Introduzione alle attuali buone pratiche di produzione (cGMP)

Regolamentato dalla FDA, i cGMP sono essenziali per il successo aziendale

Negli Stati Uniti, Current Good Manufacturing Practices (cGMP) sono le norme formali della Food and Drug Administration (FDA) relative alla progettazione, al monitoraggio, al controllo e alla manutenzione dei processi e degli impianti di produzione. La parola "corrente" è stata aggiunta per segnalare alle aziende che avevano bisogno di rimanere aggiornati con le ultime tecnologie, non fare affidamento su ciò che era una buona pratica dieci anni fa.

I cGMP sono seguiti da società farmaceutiche e biotecnologiche per garantire che i loro articoli siano fabbricati in base a requisiti specifici, tra cui identità, forza, qualità e purezza. Le buone pratiche di produzione sono regolate dalla Food and Drug Administration (FDA).

Esistono numerosi regolamenti federali relativi al cGMP che, se non seguiti, possono portare a sanzioni penali. Esistono due regolamenti specifici che riguardano i produttori farmaceutici, uno per i prodotti biologici e un regolamento che regola le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche.

In un eccesso di cautela, alcune aziende hanno optato per adottare pratiche, procedure e sistemi di gestione del rischio che vanno al di là delle normative cGMP.

Codice dei regolamenti federali (CFR)

Il Codice dei regolamenti federali (CFR) è una codifica delle regole generali e permanenti del governo federale. Il CFR contiene il testo completo e ufficiale dei regolamenti che vengono applicati dalle agenzie federali.

Il CFR è suddiviso in 50 titoli che rappresentano vaste aree soggette alle normative federali. Ogni titolo è suddiviso in capitoli assegnati a varie agenzie che emanano regolamenti relativi a quell'ampia area tematica. Ogni capitolo è diviso in parti che coprono specifiche aree normative. Ogni parte o sottoparte viene quindi divisa in sezioni: l'unità di base del CFR.

A volte le sezioni sono suddivise ulteriormente in paragrafi o sottosezioni. Le citazioni relative a informazioni specifiche nel CFR verranno solitamente fornite a livello di sezione.

CGMP e l'industria farmaceutica

I CFR che riguardano il cGMP nelle società farmaceutiche e biotecnologiche sono:

• 21 CFR Part 210 - Attuale buona pratica di produzione nella produzione, lavorazione, imballaggio o detenzione di droghe; Parte Generale
• 21 CFR Part 211 - Buone pratiche di produzione corrente per prodotti farmaceutici finiti
• 21 CFR Parte 600 - Prodotti biologici: generale
• 21 CFR Parte 11 - Documenti elettronici; Firme elettroniche

In generale, il 21 CFR Part 210 disciplina il cGMP per la produzione, la lavorazione, il confezionamento o la detenzione di farmaci. La parte 210 include le definizioni utilizzate nei regolamenti come lotto, lotto, ecc.

Il 21 CFR Part 211 è per cGMP per prodotti farmaceutici finiti. Ad esempio, un farmaco liquido che liscivia attraverso un contenitore di plastica dovrebbe essere coperto dalla Parte 210, ma una pillola che si rompe dopo essere stata probabilmente coperta dalla Parte 211.

21 CFR Part 600 è correlato ai prodotti biologici e contiene definizioni chiave, standard di stabilimento, requisiti di ispezione degli stabilimenti e requisiti di segnalazione di esperienze avverse.

21 CFR Parte 11 contiene le linee guida su record elettronici e firme elettroniche. La Parte 11 definisce i criteri in base ai quali i record elettronici e le firme elettroniche sono considerati affidabili, affidabili e equivalenti ai registri cartacei. La parte 11 si applica anche alle comunicazioni presentate alla FDA in formato elettronico.