Quali sono le caratteristiche principali di un sistema LIMS?
La qualità è una parte così importante della catena di fornitura che le aziende manifatturiere implementano sistemi informativi specifici per i laboratori che eseguono i controlli di qualità sui prodotti finiti e sui materiali in lavorazione.
Il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) è un sistema di informazioni in grado di pianificare test, tenere traccia dei test e trasmettere i risultati dei test ad altri sistemi nella catena di approvvigionamento, come ad esempio un sistema ERP (Enterprise Resource Planning).
Ruolo primario di LIMS
Il sistema LIMS viene utilizzato principalmente come strumento di reporting in cui gli utenti possono immettere informazioni su un campione di prova, ad esempio il numero di ispezione, il lotto di materiale da cui è stato estratto, la data, l'ora, la posizione, ecc.
Il sistema LIMS contiene i dettagli del campione e le informazioni relative a dove si trova il campione. Mentre il campione passa attraverso il processo di test, il sistema LIMS può essere aggiornato in modo che gli utenti in cui ogni campione è in qualsiasi momento. È possibile eseguire il tracciamento di un campione immettendo il numero di esempio nel sistema e inserendo manualmente la posizione o utilizzando i codici a barre. Quando un campione viene inizialmente inserito nel sistema, il LIMS può stampare un'etichetta con codice a barre con il numero di campione univoco.
Funzionalità LIMS
Diversi sistemi LIMS offrono una varietà di funzionalità. I sistemi si sono sviluppati dalla semplice registrazione dei dati e archiviazione dei record a complessi strumenti basati su database relazionali.
Ora offrono funzionalità avanzate spesso fornite tramite le reti wireless e l'intranet aziendale, consentendo una maggiore flessibilità per le ispezioni in ambienti remoti e difficili
Regolamentazione e conformità
La funzionalità del sistema LIMS è molto più importante del semplice monitoraggio e reporting sui campioni.
I sistemi LIMS devono spesso essere conformi alle normative che riguardano l'utente, ad esempio, un produttore di prodotti farmaceutici è obbligato a operare in base al cGMP 21 CFR Parte 210 - Corrente Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing o Holding of Drugs. Altre norme che i sistemi LIMS devono utilizzare includono HIPAA, ISO 9001 e ISO 15189.
È importante che i sistemi abbiano la capacità di accettare le firme elettroniche, oltre a offrire audit trail e catene di custodia. Questi tipi di funzionalità sono necessari per garantire che le persone corrette abbiano accesso al campione e ai risultati dell'ispezione del campione
Calibrazione e manutenzione dell'attrezzatura
Quando vengono effettuate le ispezioni, l'attrezzatura utilizzata per estrarre il campione e per testare il campione deve essere mantenuta correttamente e calibrata in modo tale che non vi siano errori introdotti nei risultati del test. Il sistema LIMS deve contenere registrazioni di manutenzione delle apparecchiature utilizzate nei test in modo che possano essere generate notifiche per eseguire una manutenzione preventiva regolare.
Con alcuni strumenti e attrezzature, il requisito può includere la calibrazione dopo un certo numero di utilizzi, ad esempio l'uso di un micrometro di profondità potrebbe richiedere che sia calibrato dopo 50 utilizzi o ogni mese, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
I sistemi LIMS possono contenere anche le istruzioni di calibrazione in modo che una notifica e un foglio di istruzioni di calibrazione possano essere inviati al reparto manutenzione o ad una specialità al di fuori del fornitore.
Metodi di prova
Un sistema LIMS deve contenere e gestire il processo, le procedure e le metodologie che possono essere utilizzate per eseguire il test richiesto nello stabilimento. Il sistema dovrebbe fornire un singolo repository per queste metodologie ed essere in grado di selezionare il metodo corretto per i test che devono essere eseguiti.
Sommario
Le aziende richiedono che la qualità faccia parte di ogni anello della catena di approvvigionamento, che si tratti di materie prime presso la struttura di un venditore o di prodotti finiti consegnati a un cliente. Per garantire che il personale di qualità sia in grado di ottenere i risultati ottimali, un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio è vitale per il successo.
Ottimizzare la supply chain significa che stai consegnando ai tuoi clienti ciò che vogliono quando lo vogliono e spendendo il minor denaro possibile per ottenere ciò. Un LIMS robusto contribuirà a mantenere alta la qualità, a ridurre i costi e a ottimizzare l'ottimizzazione.
Questo articolo LIMS è stato aggiornato da Gary Marion, esperto di logistica e catena di fornitura.